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成都倍特30余个1类新药、40个新品在路上

作者:admin  发布时间:2022-08-02 12:44

  近日,成都倍特产品研发有新进展:1类新药BT-114143注射液申报临床、氨基己酸注射液第2家过评......米内网数据显示,目前成都倍特有64个品种过评(18个首家),4个品种中选第七批集采,8个过评未集采品种已满足入选门槛;40个新分类申报品种在审,其中10个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

  7月8日,国家药监局官网显示,成都倍特得诺药业的氨基己酸注射液通过一致性评价,为国内第2家。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元。

  2022年至今,成都倍特(含子公司、下同)已有6个品种通过一致性评价,其中地高辛片、葡萄糖酸钙注射液、磷酸钠注射液为首家过评;此外,11个品种以新注册分类报产,获批生产后视同过评,其中伏立康唑片、注射用伏立康唑、硫酸特布他林雾化吸入用溶液2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。

  目前成都倍特有64个品种通过或视同通过一致性评价,其中18个为首家过评。从剂型看,成都倍特已过评品种以注射剂为主,占比达45%,吸入剂步入收获期,目前已有6个品种获批生产并视同过评。

  从治疗领域看,64个品种涵盖10个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(25个)、呼吸系统用药(8个)、神经系统药物(7个)等治疗领域。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模均超过1000亿元,呼吸系统用药市场规模超过400亿元。

  日前,第七批集采中选结果正式公布,成都倍特有4个品种中选,分别为硫酸特布他林雾化吸入用溶液、头孢克肟颗粒、注射用头孢美唑钠及甲磺酸仑伐替尼胶囊。除了头孢克肟颗粒,成都倍特在其余3个品种所占市场份额较低,集采中选后有望迅速抢占市场。

  成都倍特4个中选品种降幅均不算大,其中甲磺酸仑伐替尼胶囊降幅(以最小制剂差比价与最高有效申报价对比)最大,接近76%,但低于该品种平均降幅(约83%)。

  头孢哌酮舒巴坦注射剂、左沙丁胺醇吸入剂、奥司他韦口服液体剂、氨甲环酸注射剂、伏硫西汀口服常释剂型、头孢地尼颗粒剂、氨丁三醇注射剂、苯溴马隆口服常释剂型8个品种过评企业数+原研厂家达4家及以上,满足集采门槛。其中,头孢哌酮舒巴坦注射剂、氨甲环酸注射剂、氨丁三醇注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

  成都倍特坚持自主创新,先后建立6大研发机构,持续围绕特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物布局在研管线,覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、神经系统等多个领域。据成都倍特官网显示,目前公司在研项目超过230个,涵盖30余个国家1类新药。

  仿制药方面,目前成都倍特有40个新分类申报品种在审,涵盖10个治疗大类,集中在呼吸系统用药(14个品种)、杂类(6个品种)、消化系统及代谢药(6个品种)等治疗领域。

  其中,14个呼吸系统用药中有9个为吸入剂,6个杂类品种均为造影剂。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端吸入剂、造影剂的市场规模分别超过250亿元、170亿元。

  40个品种中有10个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中不乏全球销售额超10亿美元的重磅品种,包括诺华的沙库巴曲缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗替卡松等,在2021年全球销售额分别为35.48亿美元、13.57亿英镑。

  布鼻喷雾剂、利匹韦林片、达可替尼片、碘普罗胺注射液、丙酸氟替卡松吸入气雾剂等品种由成都倍特首家/独家以新分类申报,其中强生的利匹韦林2021年全球销售额接近10亿美元,拜耳的碘普罗胺在2021年中国公立医疗机构终端的销售接近14亿元。

  创新药方面,成都倍特拥有涵盖BT-1053、BT-101等30余个国家1类新药,其中BT-1053片正在进行I期临床,用于治疗复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤,这是一款BTK抑制剂,国内同靶点获批药物有强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼等;BT-101094胶囊已获批临床,用于治疗晚期恶性实体瘤;BT-114143注射液于近日提交临床申请。

  注射用左西孟旦、注射用氢溴酸瑞马、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂3个改良型新药处于不同研发阶段,其中盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已完成II/III期临床,用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静。

  数据来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月25日,如有疏漏,欢迎指正!

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